DAEGU Medical Device Promotional Platform

대한민국 의료산업에 날개를 달다!

성능평가 및 인허가 지원

사업개요

총사업기간
2016.03.01 ~ 2017.12.31
총 사업비
853.7백만원(국비 300, 시비 400, 현물 153.7)
사업목표
  • 인허가 지원을 통한 의료기기 상용화 촉진 및 글로벌 경쟁력 강화
추진전략
  • 글로벌 시장 확대 및 성과 확산
  • 국제 공인규격 인증 지원 확대
  • 성공모델 창출을 통한 성과 확산

수행체계

(다양한 기술지원 프로그램을 통한 개발 全주기에 대한 기업지원 추진)

업무지원 범위

기술컨설팅 및 예비안전성평가

  • 국제기준규격에 대한 시험검사 컨설팅
  • 선정제품에 대한 선행기술 조사 컨설팅
  • EMC, 소음진동
  • 전기/기계적 안전성
  • 생물학적 안전성 평가

성능 및 신뢰성평가

  • 품질기능, 성능 및 신뢰성테스트

품목허가

  • 공인성적서 발급
  • 의료기기 품목허가

GMP 인증

  • GMP인증지원

전임상시험

  • 동물실험을 통한 유효성 검증

임상시험 컨설팅

  • 임상시험 계획 수립 등 컨설팅

원스탑 패키지 지원

  • 컨설팅부터 임상까지 원스탑 지원